干貨分享 | 測量不確定度的要求

測量不確定度作為測量結(jié)果的一部分，合理表征了被測量量值的分散性，對 測量結(jié)果的可信性、可比性和可接受性都有重要影響，是評價(jià)測量活動(dòng)質(zhì)量的重 要指標(biāo)。國際上合格評定活動(dòng)各相關(guān)方（如消費(fèi)者、生產(chǎn)商、政府等）都對測量 不確定度高度關(guān)注，國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）也對測量不確定度制定 了專門的政策。 

為使相關(guān)認(rèn)可活動(dòng)與 ILAC 的要求保持一致，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì) （CNAS）依據(jù) CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和 ILAC-P14 《ILAC 對校準(zhǔn)領(lǐng)域測量不確定度的政策》，并結(jié)合 ILAC-G17《ILAC 對檢測領(lǐng) 域測量不確定度的指南》的相關(guān)內(nèi)容，特制定本文件。 

本文件代替 CNAS-CL01-G003:2019《測量不確定度的要求》。

1 適用范圍 

本文件適用于檢測實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，并適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、 生物樣本庫、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）和能力驗(yàn)證提供者（PTP）等 合格評定機(jī)構(gòu)的檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)。 

2 規(guī)范性引用文件 

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改單）適用于本文件。 

CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 

CNAS-GL015 聲明檢測和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南 

GB/T 8170 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定 

GB/T 27418 測量不確定度評定和表示 

ISO/IEC 指南 98-4 測量不確定度在合格評定中的作用 

ISO/IEC 指南99 國際計(jì)量學(xué)詞匯 基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM） 

ISO 80000-1 量和單位－第 1 部分:總則 

ILAC-P14 ILAC 對校準(zhǔn)領(lǐng)域測量不確定度的政策

ILAC-G17 ILAC 對檢測領(lǐng)域測量不確定度的指南

3 術(shù)語和定義 

ISO/IEC 指南 99（VIM）界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。 

3.1 校準(zhǔn)和測量能力（Calibration and Measurement Capability，CMC） 

校準(zhǔn)和測量能力（CMC）是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下能夠提供給客戶的校 準(zhǔn)和測量的能力。

a) CMC公布在簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可范圍 中；

b) 簽署 CIPM 互認(rèn)協(xié)議的各國家計(jì)量院（NMIs）的 CMC 公布在國際計(jì)量 局（BIPM）的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（KCDB）中。 

注 1：本定義來源于國際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）和 ILAC 的聯(lián)合聲明； 

注 2：CMC 有時(shí)特指校準(zhǔn)能力中的擴(kuò)展不確定度，但應(yīng)明確 CMC 這一 概念實(shí)際是校準(zhǔn)能力的完整表達(dá)，通常與認(rèn)可范圍中校準(zhǔn)能力范圍所包含的內(nèi)容一致，即包含以下內(nèi)容： 

a）測量儀器名稱； 

b）被測量或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）名稱； 

c）校準(zhǔn)方法； 

d）測量范圍及（適用時(shí)）附加參數(shù)； 

e）測量不確定度； 

f）（適用時(shí)）限制說明。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)還可能包含所用測量標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)條件等內(nèi)容。

4 通用要求 

4.1 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)評定和應(yīng)用測量不確定度，并建立維護(hù)測量不確定度有效性 的機(jī)制。 

4.2 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)有具備能力的人員，正確評定、報(bào)告和應(yīng)用測量不確定度。 

4.3 測量不確定度評定的程序、方法，以及測量不確定度的表示和使用應(yīng)符合 GB/T 27418 和 ISO/IEC 指南 98 系列標(biāo)準(zhǔn)的其他文件及補(bǔ)充文件的規(guī)定。 

注：CNAS 發(fā)布了一些特定領(lǐng)域測量不確定度的指南文件或技術(shù)報(bào)告供實(shí)驗(yàn) 室參考使用。 

4.4 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)識(shí)別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適 當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。 

注：對于某些無法合理評估但可能有顯著貢獻(xiàn)的測量不確定度分量（例如來 自抽樣的貢獻(xiàn)），實(shí)驗(yàn)室可在證書/報(bào)告中注明報(bào)告的測量不確定度沒有包括這些 分量。

4.5 當(dāng)在證書/報(bào)告中報(bào)告測量不確定度時(shí)，應(yīng)包含測量結(jié)果y和對應(yīng)的擴(kuò)展 不確定度U，通常宜使用“y±U（y和U的單位）”或類似的表述方式；也可以使 用列表表示，即將測量結(jié)果與其擴(kuò)展不確定度在列表中對應(yīng)給出。適當(dāng)時(shí)，擴(kuò)展 不確定度也可以用相對擴(kuò)展不確定度U / |y|（|y|≠0）的方式給出。應(yīng)在證書/報(bào)告 中注明擴(kuò)展不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述： 

“本報(bào)告給出的擴(kuò)展不確定度是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含概率約為 95％時(shí)對應(yīng)的包含因子k 得到的。” 

注1：對于不對稱分布的不確定度、使用蒙特卡洛（分布傳遞）法確定的不 確定度或使用對數(shù)單位表示的不確定度，可能需要使用 y±U 之外的方法表述。 

注2：GB/T 27418給出了規(guī)范的報(bào)告和表示測量不確定度的方式和要求。 

4.6 擴(kuò)展不確定度的數(shù)值不應(yīng)超過兩位有效數(shù)字，并且應(yīng)滿足以下要求： 

a）最終報(bào)告的測量結(jié)果的末位應(yīng)與擴(kuò)展不確定度的末位對齊，除非使用相 對擴(kuò)展不確定度； 

b）應(yīng)根據(jù)通用的規(guī)則進(jìn)行數(shù)值修約，并符合GB/T 27418的規(guī)定。

注：數(shù)值修約的詳細(xì)規(guī)定參見ISO 80000-1和GB/T 8170。 

4.7 當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明時(shí)，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮測量不確定度的 影響，明確判定規(guī)則，所用判定規(guī)則應(yīng)考慮到相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò) 誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將判定規(guī)則形成文件，并加以應(yīng)用。 

注：判定規(guī)則的確定可參考 ISO/IEC 指南 98-4 和 CNAS-GL015。 

5 對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求 

5.1 開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)結(jié)果的測 量不確定度。 

注1：“所有校準(zhǔn)結(jié)果”通常不包括定性評價(jià)結(jié)果和功能性檢查結(jié)果。 

注2：如果校準(zhǔn)過程中直接測量的量需經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，轉(zhuǎn)換為最終報(bào)告給客 戶的校準(zhǔn)結(jié)果，則應(yīng)評定并報(bào)告最終校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度。 

5.2 認(rèn)可的CMC應(yīng)是在常規(guī)條件下的校準(zhǔn)中可獲得的最小測量不確定度，其評 估應(yīng)基于“現(xiàn)有的最佳儀器”。應(yīng)特別注意當(dāng)被測量的值是一個(gè)范圍時(shí)，測量不 確定度通?？梢杂孟铝幸环N或多種方式表示： 

a) 用整個(gè)測量范圍內(nèi)都適用的單一值表示； 

b) 用范圍表示。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)木€性插值算法以給出區(qū)間內(nèi)的各 個(gè)值的測量不確定度； 

c) 用被測量和/或參數(shù)的顯函數(shù)表示； 

d) 用矩陣表示。此時(shí)，不確定度的值取決于被測量的值以及與其相關(guān)的其 他參數(shù)； 

e) 用圖形表示。此時(shí)，每個(gè)數(shù)軸應(yīng)有足夠的分辨率，使得到的不確定度至 少有2位有效數(shù)字。 

注1：“現(xiàn)有的最佳儀器”通常是相關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)在計(jì)量溯源鏈中可校準(zhǔn)的最 高等級（或性能）的被校儀器，可能時(shí)，選擇其中具有特殊的性能（比如穩(wěn)定性） 或經(jīng)過長期校準(zhǔn)的儀器，但不應(yīng)選擇性能等于或優(yōu)于所用測量標(biāo)準(zhǔn)的儀器作為 “現(xiàn)有的最佳儀器”。 

注2：當(dāng)“現(xiàn)有的最佳儀器”對來自重復(fù)性的不確定度的貢獻(xiàn)可能為零時(shí)， 該貢獻(xiàn)也可用于CMC的評估中。但是，CMC還應(yīng)包含與“現(xiàn)有的最佳儀器”有 關(guān)的其他固有不確定度。 

注3：對某些校準(zhǔn)，可能沒有“現(xiàn)有的最佳儀器”，或者被校儀器的不確定 度分量對CMC有顯著影響，此時(shí)如果來源于被校儀器的不確定度分量可以識(shí)別 并區(qū)分出來的話，在評定CMC時(shí)可以不包括被校儀器的不確定度分量。在這種 情況下，認(rèn)可范圍中應(yīng)清晰注明CMC未包括被校儀器的不確定度分量。 

注4：CNAS實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)系統(tǒng)目前不支持方式d）、e）的錄入，建議采取方 式a）~c）表示測量不確定度。

5.3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在校準(zhǔn)證書中報(bào)告經(jīng)認(rèn)可的每個(gè)校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度，且 報(bào)告的測量不確定度不得小于認(rèn)可的CMC。 

5.4 校準(zhǔn)證書中報(bào)告的測量不確定度通常應(yīng)包含評定CMC時(shí)的所有不確定度分 量（除非不適用），并用被校儀器的不確定度分量取代“現(xiàn)有的最佳儀器”的分量。另外，還應(yīng)包括校準(zhǔn)過程中相關(guān)的短期貢獻(xiàn)所引入的分量。因此，校準(zhǔn)證書 中報(bào)告的不確定度往往比CMC大。 

實(shí)驗(yàn)室通?？刹豢紤]未知影響對不確定度的貢獻(xiàn)，例如運(yùn)輸過程引入的不確 定度。但是，如果實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)到這些不確定度分量將對不確定度有顯著影響，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)證書中說明或根據(jù)CNAS- CL01中有關(guān)合同評審的要求告知客 戶。 

注：在實(shí)際校準(zhǔn)工作中，并不是每次校準(zhǔn)都需要針對被校儀器重新評估測量 不確定度，可以使用預(yù)評估結(jié)果。如實(shí)驗(yàn)室已對某一類型（規(guī)格或型號(hào)）的被校 儀器的校準(zhǔn)結(jié)果評定過不確定度，則可將評定結(jié)果直接用于之后相同測量條件下 對同類型儀器的校準(zhǔn)。 

5.5 對于提供參考值的實(shí)驗(yàn)室，CMC及其覆蓋的不確定度通常應(yīng)包含測量程序 （方法）相關(guān)的因素，比如典型的基質(zhì)效應(yīng)、干擾等被測樣品的信息。一般情況 下，CMC及其覆蓋的不確定度可不包含因材料的不穩(wěn)定、不均勻引入的不確定 度分量。CMC應(yīng)基于對典型、穩(wěn)定、均勻樣品的測量方法本身的性能分析。 

注：參考測量的不確定度與RMP提供給RM的不確定度是不同的，一般情況 下，參考測量的不確定度優(yōu)于提供給有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）的擴(kuò)展不 確定度，這是因?yàn)閰⒖紲y量的不確定度通常只與測量方法和儀器本身有關(guān)，而 CRM的擴(kuò)展不確定度還考慮了材料的不均勻性和不穩(wěn)定性貢獻(xiàn)。 

5.6 測量不確定度不允許用開區(qū)間表示，例如“U <X”。 

5.7 測量不確定度的包含概率均取95％或約等于95%。在校準(zhǔn)證書中報(bào)告校準(zhǔn)結(jié) 果的不確定度時(shí)，應(yīng)說明其包含概率及包含因子。 

5.8 測量不確定度的量綱應(yīng)與對應(yīng)的測量范圍或測量結(jié)果的量綱相同，或使用相 對不確定度表示。

6 對檢測實(shí)驗(yàn)室的要求

6.1 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析測量不確定度對檢測結(jié)果的貢獻(xiàn)，應(yīng)評定每一項(xiàng)用數(shù)值表 示的測量結(jié)果的測量不確定度。 

注 1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值， 并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法和報(bào)告要求，即滿足本 條的要求。 

注 2：對一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只 要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個(gè)結(jié)果評定測量不確定度。

6.2 如果檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示或者不是建立在數(shù)值基礎(chǔ)上（如合格/不合格， 陰性/陽性，或基于視覺和觸覺等的定性檢測），則實(shí)驗(yàn)室宜采用其他方法評估測 量不確定度，例如假陽性或假陰性的概率。

6.3 由于某些檢測方法的性質(zhì)，決定了無法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對測量不確定 度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評定，這時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對相關(guān)理論原理的理解或使用該檢 測方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，列出各主要的不確定度分量，并做出合理的評定。同時(shí)應(yīng)確保測量結(jié)果的報(bào)告形式不會(huì)使客戶造成對所給測量不確定度的誤解。

6.4 檢測實(shí)驗(yàn)室對于不同的檢測項(xiàng)目和檢測對象，可以采用不同的評定方法。 

6.5 檢測實(shí)驗(yàn)室在采用新的檢測方法時(shí)，應(yīng)按照新方法重新評定測量不確定度。 

6.6 檢測實(shí)驗(yàn)室對所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)和研制的方法、超出預(yù) 定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法以及其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，應(yīng)包括對測量不確 定度的評定。 

6.7 下列情況下，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測報(bào)告中報(bào)告檢測結(jié)果的不確定度： 

a) 當(dāng)測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)； 

b) 當(dāng)檢測方法/標(biāo)準(zhǔn)有要求時(shí)； 

c) 當(dāng)客戶要求時(shí)； 

d) 當(dāng)測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時(shí)。 

注：CNAS 鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室盡可能的報(bào)告檢測結(jié)果的測量不確定度，以便合理的 使用檢測結(jié)果，特別是對于如環(huán)境監(jiān)測或產(chǎn)品檢測等需要實(shí)施符合性判定的領(lǐng) 域。

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