CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則要求詳細(xì)解讀

1、申請(qǐng)認(rèn)可的境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，須提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料，否則不予受理。

解讀：這一要求主要是針對(duì)外資性實(shí)驗(yàn)室，明確規(guī)定要按我們中國(guó)的規(guī)則行事。

2、實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力應(yīng)為經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目。對(duì)于不申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請(qǐng)次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對(duì)于雖然申請(qǐng)了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請(qǐng)其中的主要項(xiàng)目，只申請(qǐng)認(rèn)可次要項(xiàng)目的，原則上不予受理。對(duì)所申請(qǐng)認(rèn)可的能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測(cè)經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，該能力不予受理。實(shí)驗(yàn)室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實(shí)驗(yàn)室無(wú)法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性，該能力不予受理。對(duì)特定檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室由于接收的委托樣品太少，無(wú)法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原則上該能力不予受理，除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供其他有效的質(zhì)量控制措施記錄。

解讀：CNAS現(xiàn)已對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室所申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目提出了明確要求：必須是經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目.

什么是經(jīng)常開(kāi)展的項(xiàng)目?

a.必須是實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目；

b.每個(gè)月至少有一次檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷活動(dòng)。

什么是成熟的項(xiàng)目?

a.要求實(shí)驗(yàn)室人員比較嫻熟，儀器設(shè)備性能穩(wěn)定：實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量應(yīng)該比較多、并且是持續(xù)的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以關(guān)門回家睡大覺(jué)的那種具有強(qiáng)季節(jié)性的業(yè)務(wù)活動(dòng)，比如說(shuō)粽子、月餅的檢測(cè)就屬于此類型；

b.近兩年沒(méi)有開(kāi)展或再開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，不能算具備成熟的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目，即使兩年前經(jīng)常做、非常成熟也不行，正所謂：手不磨容易生繭，刀常不用就容易生銹，過(guò)期無(wú)效作廢。

c.檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷每月少于一次的，要實(shí)施嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，以避免檢測(cè)/校準(zhǔn)能力的退化；

3、實(shí)驗(yàn)室無(wú)論何種原因未保存原始記錄或原始記錄與出具的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的結(jié)果不一致，將導(dǎo)致不予認(rèn)可或撤銷認(rèn)可資格。在認(rèn)可評(píng)審過(guò)程中，無(wú)論何種原因，實(shí)驗(yàn)室不能提供檢測(cè)或校準(zhǔn)原始記錄，無(wú)論是檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的全部項(xiàng)目或部分項(xiàng)目，將導(dǎo)致不予認(rèn)可或撤銷認(rèn)可資格。

解讀：對(duì)原始記錄提出了明確的要求，無(wú)原始記錄的，不能算具備相關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，再次強(qiáng)調(diào)分包的項(xiàng)目，不能算具備相關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷。同時(shí)，對(duì)提供虛假數(shù)據(jù)和報(bào)告的，實(shí)施0容忍度，一律撤銷或不予以認(rèn)可。

4、從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)人員學(xué)歷要求：應(yīng)為相關(guān)專業(yè)理工科大專以上學(xué)歷，非相關(guān)專業(yè)或文科學(xué)歷原則上不接受，除非有10年以上相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)。

在此基礎(chǔ)上，關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)、簽發(fā)證書或報(bào)告的人員(包含授權(quán)簽字人),必須有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)。學(xué)歷不滿足要求的，至少應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)。

解讀：該條要求很多內(nèi)容都是新增加的，參考了《食品安全法》中的某些條款規(guī)定，這條要求無(wú)形提高了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的門檻，提升了認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室整體人員的素質(zhì)和能力，同時(shí)也為了配合國(guó)內(nèi)層出不窮的產(chǎn)品安全事故的整頓行動(dòng)，體現(xiàn)了“抓質(zhì)量、保安全、促發(fā)展、強(qiáng)質(zhì)檢”的國(guó)家政策。從市場(chǎng)的角度來(lái)講：該條要求對(duì)許多企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、小型的第三方實(shí)驗(yàn)室是致命的，但對(duì)國(guó)家、地方政府等國(guó)有、集體性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室則更是牢牢的固定了其市場(chǎng)地位。看來(lái)，學(xué)歷高還是會(huì)不經(jīng)意的帶來(lái)很大優(yōu)越感。

該條明確要求了檢測(cè)/校準(zhǔn)人員最低學(xué)歷為大專及以上，并且對(duì)專業(yè)做了明確的限定：專業(yè)要對(duì)口或相關(guān)，除非有10年以上的相關(guān)工作經(jīng)歷(以前僅對(duì)化學(xué)、微生物等做出了明確的限定要求)。

同時(shí)，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)人員，如：結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行再次檢查、實(shí)施方法確認(rèn)的人員、授權(quán)簽字人員增加了新的要求：必須有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，除非有10年以上的相關(guān)工作經(jīng)歷。以前僅對(duì)授權(quán)簽字人和給出意見(jiàn)和解釋的人員做出了明確的規(guī)定

5、實(shí)驗(yàn)室所有從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)是長(zhǎng)期固定工作人員，不允許在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定。

解讀：該條對(duì)人員增加了新的要求，參考了《食品安全法》中的某些條款規(guī)定，限制了走穴行為。該條要求其實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)是長(zhǎng)期固定的，并且不允許在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，以確保實(shí)驗(yàn)室能力的持續(xù)穩(wěn)定和客戶商業(yè)機(jī)密的保護(hù)，同時(shí)也保證了實(shí)驗(yàn)室的公正性、誠(chéng)實(shí)性以及最終結(jié)果報(bào)告能力的可靠性。

6、對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)室全部或大部的自制方法或非標(biāo)方法的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)則相關(guān)要求，提供完整的非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料),不能達(dá)到相關(guān)要求的應(yīng)暫時(shí)不予受理。確認(rèn)記錄至少應(yīng)包括方法確認(rèn)試驗(yàn)記錄、不確定度評(píng)估記錄、方法評(píng)審記錄等。

解讀：該條對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制方法和非標(biāo)方法的確認(rèn)要求做出了明確規(guī)定，至少應(yīng)包括：方法確認(rèn)試驗(yàn)記錄、不確定度評(píng)估記錄、方法評(píng)審記錄等。當(dāng)然，確認(rèn)的方式還要盡可能的全面，還要提供證明能滿足預(yù)期要求和客戶要求的證據(jù)。

7、實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，不從事后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的，該抽樣能力不予受理。

解讀：對(duì)僅從事抽樣的機(jī)構(gòu)，不予以認(rèn)可。

8、實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有按《能力驗(yàn)證規(guī)則》(CNAS-RL02)和《CNAS 能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》(CNAS-AL07)規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，相關(guān)領(lǐng)域暫不予認(rèn)可，直至其滿足要求。

解讀：再次強(qiáng)調(diào)了能力驗(yàn)證活動(dòng)的重要性，它是CNAS對(duì)已認(rèn)可或計(jì)劃申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估的一個(gè)重要評(píng)價(jià)手段。同時(shí)，它也遏制和破滅了一部分能力要求不夠的實(shí)驗(yàn)室想渾水摸魚(yú)，僥幸獲得CNAS認(rèn)可的美夢(mèng)。

從這份解釋性文件可折射出：

1、CNAS正在逐步的、大幅提供實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的門檻；

2、CNAS要淘汰掉那些技術(shù)能力比較薄弱的實(shí)驗(yàn)室，盡管之前是能滿足CNAS要求的。

3、CNAS 正著重于由之前的管理體系審查全面轉(zhuǎn)移到以“技術(shù)能力”評(píng)估為核心的上來(lái)。